コラム 薬機法を「独学で何とかしよう」は可能？― 外部セミナーという選択肢 ―
医療機器業界への参入を検討する中で、多くの企業が最初に直面するのが薬機法です。条文や通知を読み進めてみたものの、「言葉の意味は分かるが、実務としてどう動けばよいのか分からない」「自社製品にどう当てはめ...
Ryo Furuyama
コラム コラム 医療機器参入を迷わせる『薬機法』を、どう捉えるべきか│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
医療機器業界への参入を検討したものの、「薬機法が難しすぎる」「どこから手を付けていいか分からない」と感じ、結果として参入を見送った、あるいは途中で撤退した企業は少なくありません。その判断は、当時の状況...
コラム 医療機器メーカーは最初から医療機器を作っていたのか？│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
医療機器メーカーと聞くと、最初から医療分野を専門に事業を行ってきた企業を想像される方も多いのではないでしょうか。しかし実際には、現在医療機器を製造している企業の中には、もともと医療とは無縁の分野で事業...
コラム 医療機器の分類について│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
医療機器を取り扱う事業者にとって、「この製品はどの分類に該当するのか」という問いは、すべての薬機法対応の出発点となります。医療機器の分類は、単なる形式的な区分ではなく、安全性の確保と技術革新を両立させ...
コラム 医療機器への参入成功例に学ぶ│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
異業種企業が市場に入るための条件と実践ポイント医療機器分野は、規制が厳しく、品質保証や薬事対応のハードルも高い一方で、一度参入できれば技術力と品質管理力を活かして安定した事業基盤を築きやすい市場です。...
コラム 【医療機器関連事業者必読】行政処分を受けた実際の事例3選｜あなたの会社は大丈夫？
医療機器の製造販売事業者にとって、「製造販売業許可」は事業継続の根幹です。しかし、その許可を持っていても、薬機法（医薬品医療機器等法）に違反すれば業務停止や業務改善命令などの行政処分を受けることがあり...
建設業許可関連 建設業許可が取り消された実際の事例3選｜あなたの会社は大丈夫？(第3回)
第1回・第2回に続く本シリーズの第3回です。これまでの記事では、役員の刑事事件・営業所の所在地不明・経営事項審査の虚偽申請・専任技術者の名義貸し・決算書の偽造といった事例をご紹介してきました。今回も、...
建設業許可関連 建設業許可が取り消された実際の事例3選｜あなたの会社は大丈夫？(第2回)
前回の第1回では、役員の禁錮刑や営業所の所在地不明、経営事項審査の虚偽申請という3つの事例をご紹介しました。今回は第2回として、また異なる角度から実際の取り消し事例を3つ取り上げます。どれも「まさかう...
建設業許可関連 建設業許可が取り消された実際の事例3選｜あなたの会社は大丈夫？(第1回)
建設業を営む上で、「建設業許可」は事業の生命線です。許可がなければ、一定規模以上の工事を請け負うことができなくなります。ところが、毎年100〜200社前後の建設業者が許可を取り消されているのをご存知で...
建設業許可関連 建設業許可取得に「裏技」は存在するのか?
行政書士として建設業許可の申請サポートを行っていると、「何か裏技はありませんか?」「簡単に許可を取る方法はないですか?」といったご質問をいただくことがあります。インターネット上でも「建設業許可 裏技」...