Ryo Furuyama

コラム

医療機器への参入成功例に学ぶ

異業種企業が市場に入るための条件と実践ポイント医療機器分野は、規制が厳しく、品質保証や薬事対応のハードルも高い一方で、一度参入できれば技術力と品質管理力を活かして安定した事業基盤を築きやすい市場です。...
薬機法関連

【医療機器関連事業者必読】行政処分を受けた実際の事例3選|あなたの会社は大丈夫?

医療機器の製造販売事業者にとって、「製造販売業許可」は事業継続の根幹です。しかし、その許可を持っていても、薬機法(医薬品医療機器等法)に違反すれば業務停止や業務改善命令などの行政処分を受けることがあり...
建設業許可関連

建設業許可が取り消された実際の事例3選|あなたの会社は大丈夫?(第3回)

第1回・第2回に続く本シリーズの第3回です。これまでの記事では、役員の刑事事件・営業所の所在地不明・経営事項審査の虚偽申請・専任技術者の名義貸し・決算書の偽造といった事例をご紹介してきました。今回も、...
建設業許可関連

建設業許可が取り消された実際の事例3選|あなたの会社は大丈夫?(第2回)

前回の第1回では、役員の禁錮刑や営業所の所在地不明、経営事項審査の虚偽申請という3つの事例をご紹介しました。今回は第2回として、また異なる角度から実際の取り消し事例を3つ取り上げます。どれも「まさかう...
建設業許可関連

建設業許可が取り消された実際の事例3選|あなたの会社は大丈夫?(第1回)

建設業を営む上で、「建設業許可」は事業の生命線です。許可がなければ、一定規模以上の工事を請け負うことができなくなります。ところが、毎年100〜200社前後の建設業者が許可を取り消されているのをご存知で...
建設業許可関連

建設業許可取得に「裏技」は存在するのか?

行政書士として建設業許可の申請サポートを行っていると、「何か裏技はありませんか?」「簡単に許可を取る方法はないですか?」といったご質問をいただくことがあります。インターネット上でも「建設業許可 裏技」...
建設業許可関連

相馬市・新地町で建設業許可を取得するために

はじめに福島県相馬市と新地町は、東日本大震災からの復興を経て、新たな発展の局面を迎えています。新地駅周辺のスマートコミュニティ事業や釣師防災緑地公園の整備、相馬港の復興など、両地域では多くの建設プロジ...
コラム

ハードウェアとプログラム医療機器の違い│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説

医療機器と聞くと、多くの方はCTスキャナーやペースメーカーのような「モノ」を想像されるでしょう。しかし近年、ソフトウェア単体でも医療機器として規制される時代になりました。今回は、ハードウェア医療機器と...
コラム

薬機法・QMS省令・QMS体制省令の関係について│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説

薬機法・QMS省令・QMS体制省令の関係は、「大枠を決める法律(薬機法)」「具体的なやり方を決めるルール(QMS省令)」「そのルールを回せる体制を決めるルール(QMS体制省令)」という三層構造で考える...
コラム

医療機器を扱う人のための薬機法入門│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説

医療機器を扱うなら必ず知っておきたい「薬機法」の基本医療機器の企画・開発・販売、またはそれに関わる情報発信に携わる人にとって、まず押さえておきたいのが「薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全...