薬機法関連 【医療機器関連事業者必読】行政処分を受けた実際の事例3選｜あなたの会社は大丈夫？
医療機器の製造販売事業者にとって、「製造販売業許可」は事業継続の根幹です。しかし、その許可を持っていても、薬機法（医薬品医療機器等法）に違反すれば業務停止や業務改善命令などの行政処分を受けることがあり...
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薬機法関連 コラム ハードウェアとプログラム医療機器の違い│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
医療機器と聞くと、多くの方はCTスキャナーやペースメーカーのような「モノ」を想像されるでしょう。しかし近年、ソフトウェア単体でも医療機器として規制される時代になりました。今回は、ハードウェア医療機器と...
コラム 薬機法・QMS省令・QMS体制省令の関係について│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
薬機法・QMS省令・QMS体制省令の関係は、「大枠を決める法律（薬機法）」「具体的なやり方を決めるルール（QMS省令）」「そのルールを回せる体制を決めるルール（QMS体制省令）」という三層構造で考える...
コラム 医療機器を扱う人のための薬機法入門│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
医療機器を扱うなら必ず知っておきたい「薬機法」の基本医療機器の企画・開発・販売、またはそれに関わる情報発信に携わる人にとって、まず押さえておきたいのが「薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全...
コラム QMS省令の歴史と実務的意義│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
QMS省令の歴史医療機器を製造、販売、修理、貸与したい場合、薬機法を確認することはもちろんですが、QMS省令に適合する必要もあります。QMS省令を一言で表すと「医療機器の安全・有効性を確保するための製...