コラム なぜ「薬事法」は「薬機法」になったのか│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
2014年、長年使われてきた「薬事法」は廃止され「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」いわゆる薬機法へと生まれ変わりました。この名称変更について、何となく変わったことは知っ...
薬機法関連
コラム コラム 薬機法コンサルの選び方│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
医療機器業界に参入しようとすると、必ず直面するのが「薬機法を誰に相談すべきか」という問題です。一口に「薬機法コンサル」と言っても、その出自はさまざまで、PMDA出身者第三者認証機関出身者医療機器メーカ...
コラム いまさら聞けない。PMDAってどんな組織？│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
薬機法や医療機器、医薬品に関わる話題で、必ずといっていいほど登場する「PMDA」。名前は知っているものの、厚労省とは何が違うの？役所なの？独立した組織なの？何を判断しているの？と、実はよく分からないま...
コラム 東北の医療の特徴と医療機器ニーズ│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
東北は、豊かな自然と歴史に彩られた地域ですが、医療・健康分野では特有の課題を抱えています。一方で、「課題」はそのままニーズとビジネス機会になり得るものでもあります。本稿では、東北における医療の特徴を整...
コラム ISO 9001取得企業がISO 13485を構築する際に発生する追加コストとは│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
医療機器業界への参入を検討する中で、よく聞かれる声があります。「ISO 9001は取得しているが、ISO 13485となると一気にハードルが上がる」「結局、どれくらいコストが増えるのか分からず、判断で...
コラム GVP省令における「修正・是正・予防」の違いとは│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
GVP省令について説明をすると、ほぼ必ず聞かれる質問があります。「修正、是正、予防って、何が違うのですか？」「全部“対応する”という意味では同じではないですか？」確かに、言葉だけを見ると似た印象を受け...
コラム GVP省令とは何か│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
医療機器が患者や医療従事者のもとで使われるようになるとき、「その機器は安全か？」「使ったあとに危険な副作用はないか？」という視点は、市販前の検証だけでは十分に担保できません。ここで登場するのが、GVP...
コラム 医療機器の国内市場規模と伸びている分野│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
医療機器業界は、単なる機械・部品産業ではありません。人の健康・生活の質と直結する社会インフラとしての位置を確立している産業です。技術革新・高齢化・社会ニーズの変化が同時進行する中で、国内市場は規模拡大...
コラム ISO 9001とISO 13485との違いは？│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
医療機器業界への参入を検討している企業から、非常によく聞かれる質問があります。「ISO 9001 はすでに取得しています。ISO 13485 とは、何がそんなに違うのでしょうか？」この質問が出てくるこ...
コラム 「日用品」と「医療機器」を分けた、安全性という境界線│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
「マッサージ器は昔は普通に売られていた。それが、いつの間にか“医療機器”になっていた。」医療機器業界に関わる方であれば、一度はこのような疑問を持ったことがあるのではないでしょうか。結論から言えば、家庭...