薬機法関連

はじめに恥ずかしながら、私はこれまで「バイオデザイン（Biodesign）」という言葉は耳にしたことがあったものの、その考え方を深く理解する機会はありませんでした。薬機法やQMS、省令対応を専門として...

はじめに「この製品は医療機器になりますか？」医療機器業界への参入を検討している企業から、私が最も多く受ける相談の一つです。例えば、家庭用マッサージ器電動歯ブラシブルーライトカット眼鏡サポーター美容機器...

2014年、長年使われてきた「薬事法」は廃止され「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」いわゆる薬機法へと生まれ変わりました。この名称変更について、何となく変わったことは知っ...

医療機器業界に参入しようとすると、必ず直面するのが「薬機法を誰に相談すべきか」という問題です。一口に「薬機法コンサル」と言っても、その出自はさまざまで、PMDA出身者第三者認証機関出身者医療機器メーカ...

薬機法や医療機器、医薬品に関わる話題で、必ずといっていいほど登場する「PMDA」。名前は知っているものの、厚労省とは何が違うの？役所なの？独立した組織なの？何を判断しているの？と、実はよく分からないま...

東北は、豊かな自然と歴史に彩られた地域ですが、医療・健康分野では特有の課題を抱えています。一方で、「課題」はそのままニーズとビジネス機会になり得るものでもあります。本稿では、東北における医療の特徴を整...

GVP省令について説明をすると、ほぼ必ず聞かれる質問があります。「修正、是正、予防って、何が違うのですか？」「全部“対応する”という意味では同じではないですか？」確かに、言葉だけを見ると似た印象を受け...

医療機器が患者や医療従事者のもとで使われるようになるとき、「その機器は安全か？」「使ったあとに危険な副作用はないか？」という視点は、市販前の検証だけでは十分に担保できません。ここで登場するのが、GVP...