コラム

医療機器業界への参入を検討する中で、多くの企業が最初に直面するのが薬機法です。条文や通知を読み進めてみたものの、「言葉の意味は分かるが、実務としてどう動けばよいのか分からない」「自社製品にどう当てはめ...

医療機器業界への参入を検討したものの、「薬機法が難しすぎる」「どこから手を付けていいか分からない」と感じ、結果として参入を見送った、あるいは途中で撤退した企業は少なくありません。その判断は、当時の状況...

医療機器を取り扱う事業者にとって、「この製品はどの分類に該当するのか」という問いは、すべての薬機法対応の出発点となります。医療機器の分類は、単なる形式的な区分ではなく、安全性の確保と技術革新を両立させ...

医療機器と聞くと、多くの方はCTスキャナーやペースメーカーのような「モノ」を想像されるでしょう。しかし近年、ソフトウェア単体でも医療機器として規制される時代になりました。今回は、ハードウェア医療機器と...

薬機法・QMS省令・QMS体制省令の関係は、「大枠を決める法律（薬機法）」「具体的なやり方を決めるルール（QMS省令）」「そのルールを回せる体制を決めるルール（QMS体制省令）」という三層構造で考える...

医療機器を扱うなら必ず知っておきたい「薬機法」の基本医療機器の企画・開発・販売、またはそれに関わる情報発信に携わる人にとって、まず押さえておきたいのが「薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全...