コラム GVP省令とは何か
医療機器が患者や医療従事者のもとで使われるようになるとき、「その機器は安全か？」「使ったあとに危険な副作用はないか？」という視点は、市販前の検証だけでは十分に担保できません。ここで登場するのが、GVP...
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コラム コラム 医療機器の国内市場規模と伸びている分野
医療機器業界は、単なる機械・部品産業ではありません。人の健康・生活の質と直結する社会インフラとしての位置を確立している産業です。技術革新・高齢化・社会ニーズの変化が同時進行する中で、国内市場は規模拡大...
コラム ISO 9001とISO 13485との違いは？
医療機器業界への参入を検討している企業から、非常によく聞かれる質問があります。「ISO 9001 はすでに取得しています。ISO 13485 とは、何がそんなに違うのでしょうか？」この質問が出てくるこ...
コラム 「日用品」と「医療機器」を分けた、安全性という境界線
「マッサージ器は昔は普通に売られていた。それが、いつの間にか“医療機器”になっていた。」医療機器業界に関わる方であれば、一度はこのような疑問を持ったことがあるのではないでしょうか。結論から言えば、家庭...
コラム 薬機法を「独学で何とかしよう」は可能？― 外部セミナーという選択肢 ―
医療機器業界への参入を検討する中で、多くの企業が最初に直面するのが薬機法です。条文や通知を読み進めてみたものの、「言葉の意味は分かるが、実務としてどう動けばよいのか分からない」「自社製品にどう当てはめ...
コラム 医療機器参入を迷わせる『薬機法』を、どう捉えるべきか
医療機器業界への参入を検討したものの、「薬機法が難しすぎる」「どこから手を付けていいか分からない」と感じ、結果として参入を見送った、あるいは途中で撤退した企業は少なくありません。その判断は、当時の状況...
コラム 医療機器メーカーは最初から医療機器を作っていたのか？
医療機器メーカーと聞くと、最初から医療分野を専門に事業を行ってきた企業を想像される方も多いのではないでしょうか。しかし実際には、現在医療機器を製造している企業の中には、もともと医療とは無縁の分野で事業...
コラム 医療機器の分類について
医療機器を取り扱う事業者にとって、「この製品はどの分類に該当するのか」という問いは、すべての薬機法対応の出発点となります。医療機器の分類は、単なる形式的な区分ではなく、安全性の確保と技術革新を両立させ...
コラム 医療機器への参入成功例に学ぶ
異業種企業が市場に入るための条件と実践ポイント医療機器分野は、規制が厳しく、品質保証や薬事対応のハードルも高い一方で、一度参入できれば技術力と品質管理力を活かして安定した事業基盤を築きやすい市場です。...
コラム 【医療機器関連事業者必読】行政処分を受けた実際の事例3選｜あなたの会社は大丈夫？
医療機器の製造販売事業者にとって、「製造販売業許可」は事業継続の根幹です。しかし、その許可を持っていても、薬機法（医薬品医療機器等法）に違反すれば業務停止や業務改善命令などの行政処分を受けることがあり...