コラム ハードウェアとプログラム医療機器の違い
医療機器と聞くと、多くの方はCTスキャナーやペースメーカーのような「モノ」を想像されるでしょう。しかし近年、ソフトウェア単体でも医療機器として規制される時代になりました。今回は、ハードウェア医療機器と...
コラム
コラム コラム 薬機法・QMS省令・QMS体制省令の関係について
薬機法・QMS省令・QMS体制省令の関係は、「大枠を決める法律（薬機法）」「具体的なやり方を決めるルール（QMS省令）」「そのルールを回せる体制を決めるルール（QMS体制省令）」という三層構造で考える...
コラム 医療機器を扱う人のための薬機法入門
医療機器を扱うなら必ず知っておきたい「薬機法」の基本医療機器の企画・開発・販売、またはそれに関わる情報発信に携わる人にとって、まず押さえておきたいのが「薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全...
コラム 建設業を始めるなら知っておきたい許可の基本
建設業許可とは建設業許可とは、国や都道府県から「この会社・個人は建設工事を行う能力がある」と認めてもらうための制度です。許可を取得することで、法的に大きな工事を受注できるようになります。必要な工事：5...
コラム QMS省令の歴史と実務的意義
QMS省令の歴史医療機器を製造、販売、修理、貸与したい場合、薬機法を確認することはもちろんですが、QMS省令に適合する必要もあります。QMS省令を一言で表すと「医療機器の安全・有効性を確保するための製...