2026年9月1日、福島県新地町にて、古山行政書士事務所を開業いたしました。
これまで私は、医療機器メーカーに約8年間勤務し、製品の設計開発から薬事・品質関連業務まで、医療機器が製品として世の中に届けられるまでのさまざまな業務に携わってきました。
これまでの経験を活かし、今度は行政書士として、医療機器メーカーや、これから医療機器分野へ参入しようとする企業の皆様を支援していきたいと考えています。
「良い製品を作る」だけでは、医療機器は世の中に届かない
医療機器メーカーに勤務していた頃、私は製品開発にも携わっていました。
設計、試作、評価、改良などを繰り返しながら、医療現場のニーズに応える製品を形にしていく仕事です。
その後、薬事・品質関連の業務を担当するようになり、国内外への製品展開、各国の規制対応、申請・登録関連業務、ISO 13485をはじめとする品質マネジメントシステムへの対応などにも携わりました。
そこで強く感じたのが、医療機器は、優れた技術だけでは市場に届けることができないということです。
どれだけ優れた製品であっても、
「これは医療機器に該当するのか」
「どのようなクラスに分類されるのか」
「承認・認証・届出のどれが必要なのか」
「どのような資料を準備すればよいのか」
「QMSにはどのように対応すればよいのか」
といった薬事・規制上の課題を解決する必要があります。
特に、これから医療機器分野へ参入する企業にとって、薬機法やQMSなどの規制は、大きなハードルになり得ます。
私自身、メーカーの現場でそのような課題に向き合ってきたからこそ、その難しさを実感しています。
「技術はある。でも、薬事が分からない」
日本には、精密加工、材料、電子・電気、ソフトウェアなど、優れた技術を持つ企業が数多くあります。
一方で、「技術には自信があるけれど、薬事が分からない」という理由から、医療機器分野への参入を躊躇している企業もあるのではないでしょうか。
医療機器メーカーでは、技術者と薬事担当者が、それぞれ異なる視点から製品に向き合います。
技術者は「より良い製品を作る」ことを考え、薬事担当者は「その製品が法規制上の要求事項を満たしていることをどのように説明するか」を考えます。
両者は異なる役割を担っていますが、決して相反するものではありません。
技術と薬事を適切につなぐことで、初めて優れた医療機器を社会に届けることができる。
私はメーカーでの経験を通じて、そのことを強く感じるようになりました。
だからこそ行政書士として、単に法令上の手続きを支援するだけではなく、メーカーの現場を理解した薬事の専門家として、企業の皆様と一緒に課題を考えていきたいと思っています。
メーカー経験を活かした行政書士として
医療機器の薬事対応では、法令や通知を確認するだけでは解決できない問題もあります。
製品の構造や原理、使用される材料、想定されるリスク、評価方法、製造工程、品質管理など、製品そのものを理解することが重要です。
これまでの製品開発、薬事、品質関連業務の経験を活かし、医療機器の該当性判断、薬事申請・届出、技術文書、リスクマネジメント、QMSなど、企業の皆様が抱えるさまざまな課題について支援していきたいと考えています。
また、これまで日本国内だけでなく、韓国、ベトナム、タイ、マレーシア、インドなどのアジア諸国や欧州の医療機器規制にも関わってきました。
今後は、こうした経験も活かし、海外展開を目指す企業の支援にも取り組んでいきたいと考えています。
福島・東北から医療機器産業を支えたい
今回、事務所を開業する場所として選んだのは、福島県新地町です。
私は新潟県新潟市の出身ですが、新地町にはご縁があり、この地域で新たなスタートを切ることとなりました。
福島県、そして東北地方には、ものづくりに高い技術力を持つ企業が数多くあります。
また、医療機器産業を支える研究機関や支援機関、大学、医療機関など、さまざまな資源があります。
こうした地域の力をつなぎ合わせることで、福島・東北から新しい医療機器が生まれ、全国、そして世界へ展開されていく。
そのような未来に、少しでも貢献できればと考えています。
そのためにも、企業の皆様だけでなく、行政機関、研究機関、大学、医療機関、各種支援機関、他の専門家の皆様との連携も大切にしていきたいと思っています。
「薬事をもっと身近に。そして、東北を医療機器産業の中心へ」
私には、行政書士として活動するうえで、一つの大きな目標があります。
それは、東北を日本の医療機器産業の中心の一つにすることです。
これは、私一人の力で実現できるものではありません。
東北には、優れた技術を持つものづくり企業、医療機関、大学、研究機関、産業支援機関など、医療機器産業を支えるさまざまな力があります。
しかし、それぞれが持つ技術や知見が、必ずしも十分につながっているとは限りません。
私は、その中で薬事・規制という立場から企業の皆様を支え、技術を医療機器として社会へ届けるための橋渡し役の一人になりたいと考えています。
医療機器への参入を検討している企業の方。
自社製品が医療機器に該当するのか悩んでいる方。
医療機器として製品化したいものの、何から始めればよいか分からない方。
薬事申請やQMS、技術文書、リスクマネジメントについて相談したい方。
海外への展開を検討している方。
そのような企業の皆様に対して、できる限り分かりやすく、丁寧に、そして現場に寄り添った支援を提供していきたいと思っています。
そして、一つひとつの企業との関わりを積み重ねることで、東北で生まれた技術が医療機器となり、全国、そして世界へ届けられる環境づくりに、微力ながら貢献していきたいと考えています。
2026年9月1日。
行政書士としての第一歩を踏み出しました。
まだ開業したばかりの小さな事務所ではありますが、これまで医療機器メーカーで培ってきた経験を活かし、企業の皆様から「相談してよかった」と思っていただける行政書士を目指して、一つひとつのご相談に誠実に向き合ってまいります。
そしていつの日か、「東北で医療機器を作る」「東北から医療機器を世界へ届ける」ことが当たり前になる。
そのような地域の未来に少しでも貢献できるよう、長い時間をかけて、一歩ずつ活動を続けていきたいと思っています。
医療機器に関する薬事・規制対応でお困りの際には、どうぞお気軽にご相談ください。
今後とも、古山行政書士事務所をよろしくお願いいたします。
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