なぜ「薬事法」は「薬機法」になったのか│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説

2014年、長年使われてきた「薬事法」は廃止され「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」いわゆる薬機法へと生まれ変わりました。

この名称変更について、

という方も多いのではないでしょうか。
実はこの改正は、単なる名称変更ではなく、日本の医療機器行政の考え方そのものを転換する出来事でした。

薬事法とはどんな法律だったのか

旧・薬事法は、その名の通り、

を中心に設計された法律でした。
医療機器も規制対象ではありましたが、位置づけとしては「医薬品の延長線上にあるもの」という扱いだったのが実情です。

この考え方が限界を迎えた最大の理由は、医療機器の性質が、医薬品と決定的に異なる点にあります。

にもかかわらず、同じ枠組みで規制し続けた結果、実態に合わない審査、過剰・不足の両方の規制が生じていました。

薬事法時代後半、医療機器は急速に進化しました。

これらは、設計管理、品質マネジメント、市販後の使用実態把握が安全性を左右します。つまり「モノそのもの」より「仕組み」で安全を確保する必要がある分野になっていったのです。

もう一つの大きな要因が、国際的な規制動向です。

欧州や米国ではすでに、

といった考え方が主流になっていました。日本だけが、医療機器を医薬品の一部として扱い続けることは、国際的にも整合性を欠く状況だったのです。

そこで2014年、厚生労働省は法律そのものを抜本的に見直しました。最大の象徴が、法律名に「医療機器」を明記したことです。これは医療機器を「付属的存在」ではなく医薬品と並ぶ独立した規制対象として位置づけた、強いメッセージでした。

薬機法への移行により、特に医療機器分野では次の点が明確になりました。

製品単体ではなく、「企業の体制そのもの」が安全性の一部として扱われるようになりました。

「出したら終わり」ではなく、「出した後が本番」という考え方が明確になりました。

ここで改めて強調したいのは、法律名の変更は思想の変更である、という点です。
「薬事法」という名称のままでは、医療機器の特殊性、国際的な位置づけを十分に表現できませんでした。
「薬機法」という名称は、医療機器を正面から扱う、医療機器産業を国家として支えるという意思表示でもあったのです。

企業にとっては、規制が厳しくなった、やることが増えた、と感じる場面も多かったでしょう。しかし一方で、ルールが明確になった、国際的に通用する基準に近づいた、という側面もあります。
特に医療機器分野では「きちんと対応している企業ほど評価される」環境が整ったともいえます。

よく、薬機法は参入障壁が高いと言われます。
しかし実際には、安全性、品質、責任体制を確立できる企業にとっては、市場からの信頼を得るための仕組みでもあります。

なぜ薬事法は薬機法になったのか。

その答えは、

が重なった結果、「法律の思想そのものを変える必要があった」からです。

薬機法を理解することは、単にルールを守ることではありません。
なぜこの規制があるのか、何を守ろうとしているのかを理解することで、医療機器事業は「守り」から「信頼を築く戦略」へと変わっていきます。

もし、薬機法の全体像がつかめない、自社がどこから対応すべきか分からないと感じている場合は、一度、制度の背景から整理してみることをおすすめします。