コラム ISO 9001取得企業がISO 13485を構築する際に発生する追加コストとは│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
医療機器業界への参入を検討する中で、よく聞かれる声があります。「ISO 9001は取得しているが、ISO 13485となると一気にハードルが上がる」「結局、どれくらいコストが増えるのか分からず、判断で...
ISO 13485
コラム コラム ISO 9001とISO 13485との違いは？│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
医療機器業界への参入を検討している企業から、非常によく聞かれる質問があります。「ISO 9001 はすでに取得しています。ISO 13485 とは、何がそんなに違うのでしょうか？」この質問が出てくるこ...
コラム 「日用品」と「医療機器」を分けた、安全性という境界線│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
「マッサージ器は昔は普通に売られていた。それが、いつの間にか“医療機器”になっていた。」医療機器業界に関わる方であれば、一度はこのような疑問を持ったことがあるのではないでしょうか。結論から言えば、家庭...
コラム 薬機法を「独学で何とかしよう」は可能？― 外部セミナーという選択肢 ―
医療機器業界への参入を検討する中で、多くの企業が最初に直面するのが薬機法です。条文や通知を読み進めてみたものの、「言葉の意味は分かるが、実務としてどう動けばよいのか分からない」「自社製品にどう当てはめ...
コラム 医療機器参入を迷わせる『薬機法』を、どう捉えるべきか│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
医療機器業界への参入を検討したものの、「薬機法が難しすぎる」「どこから手を付けていいか分からない」と感じ、結果として参入を見送った、あるいは途中で撤退した企業は少なくありません。その判断は、当時の状況...
コラム 医療機器の分類について│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
医療機器を取り扱う事業者にとって、「この製品はどの分類に該当するのか」という問いは、すべての薬機法対応の出発点となります。医療機器の分類は、単なる形式的な区分ではなく、安全性の確保と技術革新を両立させ...
コラム ハードウェアとプログラム医療機器の違い│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
医療機器と聞くと、多くの方はCTスキャナーやペースメーカーのような「モノ」を想像されるでしょう。しかし近年、ソフトウェア単体でも医療機器として規制される時代になりました。今回は、ハードウェア医療機器と...
コラム 薬機法・QMS省令・QMS体制省令の関係について│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
薬機法・QMS省令・QMS体制省令の関係は、「大枠を決める法律（薬機法）」「具体的なやり方を決めるルール（QMS省令）」「そのルールを回せる体制を決めるルール（QMS体制省令）」という三層構造で考える...
コラム 医療機器を扱う人のための薬機法入門│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
医療機器を扱うなら必ず知っておきたい「薬機法」の基本医療機器の企画・開発・販売、またはそれに関わる情報発信に携わる人にとって、まず押さえておきたいのが「薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全...
コラム QMS省令の歴史と実務的意義│医療機器メーカー経験者の行政書士が解説
QMS省令の歴史医療機器を製造、販売、修理、貸与したい場合、薬機法を確認することはもちろんですが、QMS省令に適合する必要もあります。QMS省令を一言で表すと「医療機器の安全・有効性を確保するための製...