GVP省令について説明をすると、ほぼ必ず聞かれる質問があります。
「修正、是正、予防って、何が違うのですか？」
「全部“対応する”という意味では同じではないですか？」
確かに、言葉だけを見ると似た印象を受けます。
しかし、GVP省令においてこの3つは明確に役割が異なり、区別できていないと「形だけGVPをやっている状態」に陥りやすくなります。
本コラムでは、
・修正（Correction）
・是正（Corrective Action）
・予防（Preventive Action）
の違いを、考え方・目的・具体例の順で解説します。
なぜGVP省令では「3つ」を区別するのか
まず前提として、GVP省令の目的は単なるトラブル対応ではありません。
市場で使われる医療機器の安全性を、継続的に高めることが本質です。
そのため、
- 起きた問題をとりあえず止める
- なぜ起きたかを考えて再発を防ぐ
- まだ起きていない問題を未然に防ぐ
という時間軸の異なる対応を区別して管理する必要があります。
これを整理したものが、「修正」「是正」「予防」という考え方です。
修正（Correction）とは何か
「今起きている問題」を止める行為
定義の考え方
修正とは、すでに発生している不適合や問題に対し、その場で影響を除去する対応です。
ポイントは、
原因の追究は含まれない
応急処置的な対応
という点です。
医療機器の例
- 使用説明書に誤記が見つかったため、正しい記載に差し替える
- 出荷済み製品にラベル貼付ミスがあり、訂正シールを送付する
- 医療機関からの苦情に対し、個別に説明・謝罪を行う
これらはすべて、「今ある問題」を一旦収めるための行為です。
修正だけでは不十分な理由
修正は重要ですが、修正だけでは安全性は向上しません。
なぜなら、
- なぜ誤記が起きたのか
- なぜラベルミスが繰り返されるのか
といった根本原因に触れていないからです。
ここで次に必要になるのが「是正」です。
是正（Corrective Action）とは何か
「再発させない」ための対応
定義の考え方
是正とは、
発生した不適合の原因を特定し、同じ問題が再び起こらないようにする対応です。
修正との最大の違いは、
・原因分析が必須
・再発防止が目的
という点です。
医療機器の例
- 誤記が発生した原因を調査し、説明書レビュー工程を見直す
- ラベルミスの原因が作業手順にあったため、作業標準を改訂する
- 苦情が特定ロットに集中していたため、製造条件を変更する
これらはすべて、
「次から同じことが起きないようにする」ための行為です。
GVP省令における重要性
GVP省令では、安全性情報を評価した結果、必要な是正措置を講じることが明確に求められています。
単に報告して終わり、その場を収めて終わり、ではGVPとして不十分と判断される可能性があります。
予防（Preventive Action）とは何か
「まだ起きていない問題」を防ぐ対応
定義の考え方
予防とは、将来発生する可能性のある不適合やリスクを予測し、事前に防ぐ対応です。
ポイントは、以下の2点です。
・問題はまだ起きていない
・リスクベースの考え方
医療機器の例
- 類似製品で事故報告が増えているため、自社製品の注意事項を事前に強化
- 使用環境の変化（在宅利用増加）を踏まえ、誤使用防止設計を追加
- 海外規制動向を参考に、将来的なリスクを見越して設計変更を検討
これらは、
「起きてから対応する」のではなく、「起きる前に潰す」行為です。
なぜ予防が重要なのか
医療機器は、一度重大事故が起きると、
- 患者への影響
- 社会的信用の低下
- 事業継続リスク
が非常に大きくなります。
そのためGVP省令では、安全性情報の傾向分析や予測的視点が強く求められています。
3つの違いを一目で整理すると
| 区分 | タイミング | 目的 | キーワード |
|---|---|---|---|
| 修正 | 問題発生後すぐ | 影響を止める | 応急処置 |
| 是正 | 問題発生後 | 再発防止 | 原因分析 |
| 予防 | 問題発生前 | 未然防止 | リスク管理 |
よくある失敗パターン
修正で終わってしまう
「とりあえず説明書を直した」「謝罪文を出した」で終わり、原因分析や再発防止が行われていないケースです。
是正と予防が混同されている
「是正」と言いながら、実際は単なる注意喚起で終わっている、または「予防」と言いながら根拠が曖昧なケースです。
GVP省令を正しく運用するための視点
GVP省令において重要なのは、用語を暗記することではありません。
- いま何が起きているのか
- なぜ起きたのか
- 次に何が起きそうか
この3つを時間軸で整理し、記録として残すことが本質です。
その結果として、修正・是正・予防が自然と区別される運用になります。
おわりに
GVP省令における「修正・是正・予防」の違いは、単なる言葉の違いではなく、医療機器の安全性をどう高めていくかという考え方の違いです。
修正だけでは、安全は積み上がりません。
是正があって初めて再発が防げ、予防があってこそ重大事故を未然に防げます。
GVP省令は難しい制度ではありますが、この3つの違いを理解することで、“守るための規制”から“価値を生む仕組み”へと捉え方が変わるはずです。
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