薬機法関連

薬機法・QMS省令・QMS体制省令の関係は、「大枠を決める法律（薬機法）」「具体的なやり方を決めるルール（QMS省令）」「そのルールを回せる体制を決めるルール（QMS体制省令）」という三層構造で考える...

医療機器を扱うなら必ず知っておきたい「薬機法」の基本医療機器の企画・開発・販売、またはそれに関わる情報発信に携わる人にとって、まず押さえておきたいのが「薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全...

QMS省令の歴史医療機器を製造、販売、修理、貸与したい場合、薬機法を確認することはもちろんですが、QMS省令に適合する必要もあります。QMS省令を一言で表すと「医療機器の安全・有効性を確保するための製...