QMS構築サポート
| QMS適合性調査申請サポート (QMS省令) | 200,000円~800,000円 |
| QMSひな形 (ひな形のみの提供となります) | 40,000円 |
業許可取得サポート
| 業許可取得サポート 第一種医療機器製造販売業許可 | 400,000円~600,000円 |
| 業許可取得サポート 第二種医療機器製造販売業許可 | 300,000円~500,000円 |
| 業許可取得サポート 第三種医療機器製造販売業許可 | 250,000円~400,000円 |
| 業許可取得サポート 医療機器製造業登録(一般) | 60,000円〜120,000円 |
| 業許可取得サポート 医療機器製造業登録(区分) | 80,000円〜150,000円 |
| 業許可取得サポート 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可 | 50,000円〜100,000円 |
| 業許可取得サポート 医療機器修理業許可 | 80,000円〜180,000円 |
| 業許可取得サポート 特定保守管理医療機器の管理責任者設置届 | 30,000円〜60,000円 |
| 変更届・更新・廃止届 | ● 変更届 … 20,000円〜50,000円 ● 更新申請 … 40,000円〜80,000円 ● 廃止届 … 20,000円〜40,000円 |
医療機器の申請サポート
承認申請書作成 | 400,000円 〜 1,200,000円 |
認証申請書作成 | 200,000円 〜 600,000円 |
届出作成 | 30,000円 〜 80,000円 |
技術文書作成サポート
| 技術文書作成サポート ISO 14971:2019・JIS T 62366-1:2022 | 要相談 |
注意事項
- 料金はあくまで目安であり、最終的な報酬額はお見積り後に確定いたします。
- 申請手数料・認証機関手数料・証明書発行費等の実費は別途ご負担いただきます。
- 技術資料(生物学的試験、臨床評価資料等)の作成が必要な際は、追加費用が発生する場合があります。
- 行政機関の審査状況により、予定より時間を要する場合があります。
- 許可・登録・承認・認証の取得を保証するものではありません。
- 業務完了後の修正依頼・追加申請は別途料金となります。