こんなお悩みありませんか？
- 医療機器の業許可を取得したいが、どこから手を付けてよいか分からない。
- QMSを構築したいが、どのポイントに気を付けたらよいか分からない。
- QMS適合性調査の監査で指摘を受けたが、対応に悩んでいる。
- 承認・認証・届出の申請書の記載内容に不安がある。
- STEDをどこまで記載したらよいか分からない。
- 登録したい医療機器の一般的名称が適切か不安。
- リスクマネジメントのやり方が分からない。
医療機器メーカー出身者による実務ベースの薬事支援が可能です！
場医療機器メーカーでの開発・薬事・QMS維持・第三者監査・二者監査の実務経験を活かし、医療機器規制対応を支援いたします。
行政書士登録を見据え、許認可手続きや規制対応の法務サポートにも対応しております。
承認や認証のつまづきやすいポイントや、QMSで見落としがちなポイントを実務ベースでお伝えできるのが、私の強みです。
ZOOMを用いたオンライン相談も受け付けておりますので、お問い合わせ時にお知らせください。
業務一覧
1. QMS構築サポート
QMSの構築はQMS省令を条文通りやれば良いものではありません。各社ごとに適切なQMSを構築する必要があり、皆様苦労されているかと思います。第三者監査対応を行った実績を踏まえ、最適な形でのQMS構築をサポートいたします。
QMS規定・手順書のひな形だけの購入も可能ですので、是非お問い合わせください。
2. 業許可取得サポート
医療機器の製造、販売には、薬機法に基づく許認可が必要です。許可申請書類の作成・チェック、添付資料や手続き上の不備指摘・改善を行います。
対象：製造販売業・製造業・販売業・修理業・貸与業
※行政書士登録が未完のため、申請代行はできかねます。
3. 医療機器の申請サポート
医療機器は承認、認証、届出いずれかを行う必要があります。申請書やSTEDに不適切な情報を記載すると、製品に不具合がなくても医療機器の回収に直結します。そうならないために、是非当サポートを活用ください。
4. 技術文書作成サポート
規格を読む、セミナーに参加する。しかし抽象的な内容でどのような技術文書を作成したら良いか分からない。そんな悩みを抱えている担当者様は多いかと思います。開発から薬事までを見据えた技術文書作成のサポートをお約束いたします。
対象：ISO 14971:2019・JIS T 62366-1:2022